Registrasi alat kesehatan
& kosmetik di Indonesia
Mulai dari daftar dokumen dan pemeriksaan berkas, pengajuan melalui badan usaha lokal kami (PT KMP), hingga izin terbit — K-MBSS mendampingi seluruh proses registrasi produk di Indonesia.
AKL / BPOM NA
Izin edar impor dari Kementerian Kesehatan. Alat kesehatan dibagi Kelas A–D menurut risiko, dan dokumennya berbeda per kelas.
Lihat kelas & lama evaluasi →BPOM · NotifikasiKosmetikNotifikasi ke BPOM, lalu terbit nomor NA. Dua tahap: registrasi produsen → notifikasi produk (DIP).
Lihat tahap notifikasi →Izin yang dimiliki PT KMP
Produk Korea di K-MBSS didaftarkan langsung oleh PT Korea Medibiz Platform, perusahaan Indonesia pemegang izin di bawah ini.
Dasar hak mengajukan izin edar AKL secara langsung
- Nomor
- 13062400818690005
- Terbit · berlaku
- 2025-03-10 – 2029-09-27
Terbit setelah audit menyeluruh · Lingkup: elektromedik non radiasi, non elektromedik steril & non steril, diagnostik in vitro
- Nomor
- PB-UMKU 130624008186900050001
- Terbit · berlaku
- 2025-07-28 – 2030-07-28
Dasar hak mengajukan notifikasi kosmetik (nomor NA) secara langsung
- Nomor
- PB-UMKU 130624008186900060005
- Terbit · berlaku
- 2025-06-26
PT Korea Medibiz Platform · 8 KBLI termasuk perdagangan besar obat, kosmetik dan alat kesehatan
- Nomor
- 1306240081869
- Terbit · berlaku
- PMA · API-U
Rekam jejak registrasi
Semua nomor dapat dicek di sistem OSS (oss.go.id). Salinan izin diberikan saat konsultasi kerja sama.
Siapa melakukan apa
Produsen luar negeri tidak dapat mengajukan langsung di Indonesia. Badan usaha lokal yang terdaftar mengajukan atas nama produsen berdasarkan surat kuasa (LoA).
Kelas alat kesehatan & lama evaluasi
Tinggi batang menunjukkan risiko; angka adalah batas waktu evaluasi produk impor (hari kerja).
- Diajukan melalui regalkes (OSS) oleh pemegang IDAK lokal
- Berlaku maks. 5 tahun, mengikuti masa LoA (2–5 tahun)
- Daftar per kelas adalah acuan; dokumen tambahan dapat diminta
※ 15 · 30 · 30 · 45 hari adalah hari kerja dan dapat tertunda tanpa pemberitahuan sesuai kondisi instansi.
Notifikasi kosmetik 2 tahap
Bahan mengikuti ASEAN Cosmetic Directive (ACD).
LoA · CFS · GMP/ISO 22716 diserahkan dengan apostille
Berlaku 3 tahun · impor dalam 6 bulan · kemasan Korea diberi stiker bahasa Inggris
※ Hari kerja; dapat tertunda tanpa pemberitahuan sesuai kondisi BPOM.
Proses 11 langkah
Kami menginformasikan perkembangan di setiap langkah, dari pertanyaan awal hingga izin terbit.
- 01Pertanyaan awalPerusahaan · K-MBSS
- 02Daftar dokumenK-MBSS
- 03Pra-reviewPerusahaan → K-MBSS
- 04Penawaran · kontrakPerusahaan · K-MBSS
- 05Unggah berkas lengkapPerusahaan
- 06Review · masukanK-MBSS
- 07Dokumen perbaikanPerusahaan
- 08Serah ke tim RA · pengajuanPT KMP
- 09Permintaan instansiInstansi → Perusahaan
- 10Pengajuan ulangPerusahaan → PT KMP
- 11Izin terbitInstansi → Perusahaan
Dokumen wajib
Semua dokumen dalam bahasa Inggris. Nama produk, nama produsen dan alamat harus sama di semua dokumen — hingga spasi.
Alat kesehatan AKL
Pra-review: izin negara asal · ISO 13485 · katalog · IFU · HS Code
- AAdministratif
- LoA (Inggris, apostille), CFS, ISO/CE, Executive Summary, DoC, bukti merek, izin negara asal (Inggris)
- BInformasi produk
- Deskripsi & fitur, tujuan penggunaan, indikasi, cara pakai, kontraindikasi · peringatan · perhatian, MSDS, proses produksi
- CMutu & spesifikasi
- Spesifikasi kinerja, verifikasi desain · sterilisasi, spesifikasi kemasan, laporan uji · data tambahan Kelas C/D
- DPenandaan
- Artwork (kolom importir · no. AKL), keterangan simbol, IFU bahasa Indonesia, sistem lot
- EPasca-pasar
- Prosedur keluhan, kejadian tidak diinginkan, dan recall
Kosmetik BPOM
Pra-review: daftar bahan lengkap (INCI · %) · CGMP/ISO 22716 · gambar label · brosur produk · HS Code
- MRegistrasi produsen
- LoA · CFS · GMP/ISO 22716 (apostille), bukti merek, perjanjian OEM
- IAdministratif
- Pernyataan penyimpanan suhu ruang, data produsen, tabel bahan · fungsi · kadar
- IIBahan baku
- Spesifikasi & metode bahan baku (pewangi IFRA), CoA · MSDS bahan baku
- IIIMutu
- Formula, proses produksi, kode bets, CoA produk jadi, uji mikroba · logam berat, stabilitas
- IVKeamanan & penandaan
- Penilaian keamanan (MoS), catatan efek samping, bukti manfaat, penandaan · stiker
Minta penawaran
Biaya registrasi bergantung pada kelas/jenis, jumlah produk dan kesiapan dokumen. Kirim informasi di bawah, kami beri penawaran dalam satu hari kerja.
Komponen biaya
- ① PNBP — biaya pemerintah Indonesia
- ② Jasa registrasi — review, lokalisasi, pengajuan dan tanggapan
- ③ Pemeliharaan tahunan — komunikasi instansi dan laporan berkala
Informasi yang dibutuhkan
- Nama produk dan jumlah item
- Jenis (alat kesehatan / kosmetik umum, fungsional, profesional)
- Kelas Korea (MFDS) dan kode HS
- Sertifikat (MFDS, CE, FDA, ISO 13485)
Apakah produk Anda bisa diregistrasi di Indonesia?
Kirimkan nama produk, jenis registrasi (alkes/kosmetik), kelas di negara asal dan HS Code — kami informasikan kelayakan dan perkiraan biayanya.
[email protected] · +82 2-2224-0977 · Senin–Jumat 09:00–17:00 (waktu Korea)